• Доклинические исследования

    Доклинические исследования лекарственных средств/препаратов

    необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами

    1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Приказ МЗиСР РФ от 23.08.2010г № 708н “Об утверждении правил лабораторной практики”.
    5. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики". Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 02.12.2009г № 544-ст.

    Read more Documentation

  • Клинические исследования

    Клинические исследования лекарственных средств

    /препаратов необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основными из которых являются:

    1.  ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст.

    Read more Documentation

  • Исследования биоэквивалентности

    Клинические исследования биоэквивалентности лекарственных

    1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст.
    5. Методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» – М.:МЗиСР РФ, 2008.

    Read more Documentation

Регистрация медицинских изделий

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:
  • класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска;
  • класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
  • класс 2б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
  • класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.
Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Клинические исследования медицинских изделий проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155-2014.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается. В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий составляет:
класс 1 — 45 000 рублей; класс 2а — 65 000 рублей; класс 2б — 85 000 рублей; класс 3 — 115 000 рублей.
За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.