• Доклинические исследования

    Доклинические исследования лекарственных средств/препаратов

    необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами

    1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Приказ МЗиСР РФ от 23.08.2010г № 708н “Об утверждении правил лабораторной практики”.
    5. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики". Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 02.12.2009г № 544-ст.

    Read more Documentation

  • Клинические исследования

    Клинические исследования лекарственных средств

    /препаратов необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основными из которых являются:

    1.  ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст.

    Read more Documentation

  • Исследования биоэквивалентности

    Клинические исследования биоэквивалентности лекарственных

    1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст.
    5. Методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» – М.:МЗиСР РФ, 2008.

    Read more Documentation

Фармаконадзор

Фармаконадзор – это система выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (ЛП), осуществляемая уполномоченным федеральным органом исполнительной власти путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации и других государствах. Статья 18 ФЗ-61, уже сейчас предусматривает наличие в документации административного характера, при подаче заявления на государственную регистрацию ЛП, документа о системе фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения ЛП.    
Невыполнение владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата мероприятий по обеспечению безопасности в рамках осуществления фармаконадзора, может являться причиной отмены государственной регистрации лекарственного препарата (ст.32 ФЗ-61)
А в случае несоответствия данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата данным, содержащимся в его инструкции по медицинскому применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата (ст.64 ФЗ-61).
Несмотря на то, что правила надлежащей практики фармаконадзора в РФ находятся в стадии обсуждения, а в ЕАЭС на ратификации глав правительств, Компания «Эр энд Ди Фарма» уже сейчас готова оказывать услуги по созданию следующих документов:
  • мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) (pharmacovigilance system master file (PSMF)),
  • отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ) (development safety update report (DSUR)),
  • «периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) (periodic safety update report (PSUR))»
Знания, квалификация сотрудников и ресурсы нашей компании позволяют создавать данные документы уже сейчас на основе действующего стандарта Европейского Союза — Good pharmacovigilance practices (GVP), при необходимости, с дальнейшей адаптацией под окончательно утвержденные нормативные акты РФ и ЕАЭС.