• Доклинические исследования

    Доклинические исследования лекарственных средств/препаратов

    необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами

    1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Приказ МЗиСР РФ от 23.08.2010г № 708н “Об утверждении правил лабораторной практики”.
    5. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики". Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 02.12.2009г № 544-ст.

    Read more Documentation

  • Клинические исследования

    Клинические исследования лекарственных средств

    /препаратов необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основными из которых являются:

    1.  ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст.

    Read more Documentation

  • Исследования биоэквивалентности

    Клинические исследования биоэквивалентности лекарственных

    1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст.
    5. Методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» – М.:МЗиСР РФ, 2008.

    Read more Documentation

Регистрация лекарственных средств/препаратов

Регистрация лекарственных средств/препаратов необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основным из которых является:
  1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Изучив 61 – ФЗ Вы получите представление об особенностях регистрации лекарственных средств/препаратов в РФ. Однако, мы рекомендуем перед подачей регистрационного досье провести консультации с соответствующими специалистами в области регистрации. Особенно важно провести данные консультации для генериков с признаками оригинальности. Наши партнеры имеют возможность получать от нас данные консультации. Анализируя опыт нашей многолетней работы, мы хотим обратить Ваше внимание на следующие особенности регистрации лекарственных средств/препаратов:
  1. Рекомендуем перед подачей регистрационного досье в МЗ РФ, уточнять соответствие данного досье, существующим в настоящий момент времени регуляторным требованиям.
  2. Информация по активной субстанции регистрируемого препарата должна быть представлена в регистрационном досье в «российском формате».
  3. В состав регистрационного досье должен быть включен пакет документов на регистрационное клиническое исследование или обосновано его отсутствие.
  4. Для сокращения сроков регистрации рекомендуем сразу вкладывать в состав регистрационного досье письмо о возобновлении экспертизы после предоставления отчета КИ.
Обращаем Ваше внимание на следующие особенности при заключении договоров по регистрации лекарственных средств/препаратов с нашей компанией:
  1. Подготовленное коммерческое предложение по регистрации лекарственного средства/препарата носит ориентировочный характер до аудита регистрационного досье партнера.
  2. Перед заключением договора наши сотрудники проводят аудит регистрационного досье с подготовкой отчета по качеству досье (качество и полнота представленных документов, критичные и некритичные замечания, рекомендации), после чего окончательно финализируется коммерческое предложение в части стоимости и сроков работ.
  3. После финализации коммерческого предложения сторонами подписывается соответствующий договор.