• Доклинические исследования

    Доклинические исследования лекарственных средств/препаратов

    необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами

    1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Приказ МЗиСР РФ от 23.08.2010г № 708н “Об утверждении правил лабораторной практики”.
    5. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики". Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 02.12.2009г № 544-ст.

    Read more Documentation

  • Клинические исследования

    Клинические исследования лекарственных средств

    /препаратов необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основными из которых являются:

    1.  ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст.

    Read more Documentation

  • Исследования биоэквивалентности

    Клинические исследования биоэквивалентности лекарственных

    1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
    3. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
    4. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст.
    5. Методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» – М.:МЗиСР РФ, 2008.

    Read more Documentation

Научные обзоры

Написание научных обзоров, научных обоснований, в том числе обоснований правильности выбранных программ клинической и доклинической разработки лекарственных препаратов.
Федеральным законом РФ 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61) предусматривается прямая возможность использования научного обзора при соблюдении определенных условий, вместо проведения и представления результатов собственных доклинических и клинических исследований.
Правильно написанный научный обзор или обоснование позволяет нашим клиентам экономить не только деньги, потраченные на излишние исследования, но и время, затраченное на вывод лекарственного препарата на фармацевтический рынок.
Наши научные обзоры и обоснования – не банальный литературный обзор, который, обычно, представляет собой текст заданного объема по определенной тематике. Это написанный научным языком труд профессионалов, содержащий концентрированную информацию, которая была предварительно отобрана, проанализирована, систематизирована и логически обобщена, чтобы полностью отвечать поставленной цели.
ФЗ-61, статья 18:
 ч.9 В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет … допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации …обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований …
ч.10 При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов … допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации … обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата…
ч.11…Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представитьдоказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования ….
ч.12 При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации …обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.
ФЗ-61, статья 4:
Общий технический документ — комплект документов и материалов, состоящий из    нескольких разделов — документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.